發布日期：2026-08-19
8月14日，國家藥監局發布《心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備》《外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線》等46項醫療器械行業標準，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多個高端、高風險醫療器械技術領域，以及醫療器械生物學評價、軟件圖形測量功能等共性方法學領域，更好地滿足醫療器械產業發展和監管需求。
此次發布的46項醫療器械行業標準中，包括《牙科學光固化機》《心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備》兩項強制性標準，實施日期為2029年8月1日；《牙科學口腔數字觀察儀》《牙科學根管器械第4部分：輔助器械》兩項推薦性標準，實施日期為2028年2月1日；《牙科學耐火包埋和代型材料》《一次性使用胃腸道營養系統》等42項推薦性標準，實施日期為2027年8月1日。
本次發布的標準中，修訂標準共有22項，通過整合原有相關標準、完善標準核心技術內容、更新標準技術指標等，為相關產品的質量保障和提升強化技術支撐。例如，《心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備》聚焦危重患者救治設備可靠性、安全性核心訴求，新增設備防護系統、防意外關機、長期運行穩定性等關鍵技術指標，全面升級設備報警系統技術要求，修訂緊急驅動裝置性能規范，統一了技術指標與評價依據，助力提升體外心肺支持輔助設備整體質量與臨床救治保障能力。
24項標準為新制訂標準，聚焦行業和監管急需，為相關產品的研發、生產與檢驗提供規范。其中，《醫用增材制造金屬粉末重復再利用要求》為企業在粉末重復再利用生產中遇到的重復再利用方法難明確、驗證指標及檢測頻次難把握、粉末回收風險識別不清晰等問題提供了可靠的解決方案。《醫療器械溶血試驗第2部分：機械力介導的溶血試驗》建立了與血液接觸的醫療器械機械力介導的溶血試驗方法以及結果判定原則，解決了機械力介導溶血評價無標準可依的問題，有效完善醫療器械血液相容性評價標準體系。
值得一提的是，醫療器械標準的制修訂對于筑牢從原料到成品的全鏈條質量安全防線具有重要意義。例如，醫用級超高分子量聚乙烯紗線是人工韌帶、高強度非吸收縫合線等植入醫療器械的原材料，新修訂的《外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線》規定了醫用級超高分子量聚乙烯紗線的性能要求，描述了相應的試驗方法，既可為紗線生產企業提供明確的技術準則，也可為醫療器械制造企業的原材料篩選、生產過程控制提供可靠依據。聚對二氧環己酮（PPDO）作為一種新型生物材料，可用于可吸收縫合線、醫美埋植線、骨科可吸收固定件等，此前國內無統一行業標準，《可吸收醫用生物材料聚對二氧環己酮》的制定明確了檢測標尺，從上游原料端加強相關醫療器械的質量控制。
記者獲悉，國家藥監局持續加強醫療器械標準建設，通過“發布一批、修訂一批、廢止一批”逐步擴大標準覆蓋領域，提升標準質量，充分發揮標準對行業發展的引領和規范作用。2026年以來，國家藥監局已發布醫療器械行業標準72項，行業標準修改單4項，廢止行業標準12項，組織完成國家標準制修訂23項，現行醫療器械標準總數達到2121項。
來源：中國食品藥品網
